药监局：优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市 注册申请

证券时报网讯，据药(yào)监局网(wǎng)站，国家药监(jiān)局发布关于优(yōu)化已在(zài)境内上(shàng)市的境外生产药品转移至境内生产的药(yào)品上市注册申请(qǐng)相关事项(xiàng)的(de)公告。有关事项公告如下(xià)：一、 已在境内上市的境(jìng)外(wài)生产(chǎn)药(南京聚隆：2023年业绩创新高 致力于成为国际一流的新材料企业yào)品转移至(zhì)境内生(shēng)产的，应当(dāng)由境内申请人(rén)按照药品上市注册申请的要求和程序提 出申请(qǐng)。二、已(yǐ)在境(jìng)内上市的境外生产药(yào)品转移至境内生产的(de),可提交境(jìng)外生产药品的原注册申报资料，并(bìng)提交转移至境内生产的相关研究资料(liào)，以支持其药品上市注册申请。具体申报资(zī)料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发(fā)布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市(shì)注册申请，国家药监局纳入(rù)优先审评审批适用范围。

校对：王(wáng)锦程

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